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¿Cuánto se tarda en desarrollar una vacuna o un medicamento?

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El desarrollo de una vacuna es un proceso complejo que puede tardar años. Esto se debe a que deben superarse con éxito ciertas etapas sucesivas que no son fáciles de soslayar. Contamos para ello con la participación de instituciones privadas y públicas, y el reto es acelerar las investigaciones ante la pandemia de COVID-19.

Tiempos y procesos a seguir para obtener un medicamento en circunstancias normales

Varios países dedican sus esfuerzos a la creación de un producto biológico contra el virus SARS-CoV-2 que permita obtener una protección duradera. Los procesos se desarrollan en varias fases, que son similares para una vacuna y para un medicamento.

Identificación del antígeno

Esta investigación se realiza en los laboratorios y puede durar de cuatro a seis años. Las diferentes moléculas candidatas son sometidas a pruebas para determinar cuáles son las que cumplen con los requisitos de seguridad y eficacia. Esta etapa requiere mucha inversión, pues solo unas pocas, entre cientos o miles de moléculas, logran superarla.

Fase 0 o preclínica

Antes de que un producto biológico pueda ser administrado a seres humanos debe ser sometido a esta fase, que dura cerca de un año. Se realizan pruebas in vitro sobre cultivos celulares y se administra a animales de laboratorio. El objetivo que buscamos es comprobar la seguridad respecto a la aparición de reacciones adversas, razón por la que muchas candidatas son descartadas.

Ensayos clínicos

El término «clínico» indica que estas fases se realizan en seres humanos. Según avanza su complejidad, las clasificamos en fase I, II y III y cada una de ellas puede llevar de uno a tres años.

1. Fase I

El objetivo es determinar la dosis que produce el beneficio deseado con el mínimo de efectos adversos. El producto se administra en dosis bajas a un reducido grupo de personas, se aumenta progresivamente y se evalúa la tolerancia lograda. También evaluamos los procesos de farmacocinética y farmacodinamia.

2. Fase II

En esta etapa se busca determinar la efectividad, aunque se sigue evaluando la tolerancia. La dosis generalmente es la que determinamos como segura en la fase previa, aunque puede variar según los grupos a los que se administra, que son más numerosos que en la fase I. Los ensayos en esta etapa son controlados y aleatorios. También se determina cuál es la vía de administración más adecuada.

3. Fase III

La vacuna se administra a grupos mucho más grandes y procuramos que sean diversos en cuanto a edad, estado de salud y procedencia. Estos estudios, que mantienen las mismas características, pueden hacerse simultáneamente en varias localidades o en distintos países, involucran a más personas y pueden utilizarse placebos. Es la fase más larga y en ella se evalúan tanto la efectividad de la respuesta inmunológica como la seguridad.

Revisión y comercialización

En esta etapa, los resultados de las investigaciones son revisados por las agencias regulatorias para su aprobación, principalmente la Agencia Europea de Medicamentos (EMA) y la Administración de Medicamentos y Alimentos (FDA) de Estados Unidos. Este paso es indispensable para iniciar la producción masiva y lanzar al mercado el producto; puede durar unos dos años.

Proceso de la vacuna de COVID-19

La necesidad de inmunizar a la población del planeta lo antes posible representa para el desarrollo y la producción unos retos muy importantes. En este sentido estamos acelerando algunos pasos y aunando esfuerzos.

¿Cuáles son los antígenos?

En este momento se trabaja sobre tres posibles inmunógenos del SARS-CoV-2. Uno de los más prometedores es la glicoproteína que forma parte de las espículas en la envoltura vírica.

La determinación de las secuencias de ARN y ADN y la posibilidad de replicar masivamente el virus mediante genética reversa son determinantes para encontrar un antígeno eficaz. Las subunidades recombinantes, que obtenemos de fracciones del material genético, resultan altamente inmunogénicas.

Acelerar procesos

Al ser la investigación y el desarrollo de las vacunas un proceso con un margen de error alto, las fases deben desarrollarse secuencialmente. Ante la necesidad de lograr rápidamente la inmunización masiva estamos probando en humanos algunas candidatas que han superado la fase II. También se está ensayando iniciar la producción desde las fases más tempranas de la investigación.

Una de las formas de obtener resultados más rápidamente es probar varias candidatas a vacunas en un mismo ensayo clínico. Los retos, en este caso, son el logístico y el análisis acertado de los resultados.

Rusia ha anunciado la aprobación de una vacuna: su nombre comercial es Sputnik V y el nombre técnico es Gam-Covid-Vac. Sin embargo, la OMS se muestra escéptica e insiste en la necesidad de completar ensayos en las fases II y III para establecer la seguridad y la eficacia. Por ello, no se descarta la viabilidad de otras vacunas que se encuentran en desarrollo, de las cuales hay 167 candidatas.

La COVID-19 y su agente causal, el SARS-CoV-2, nos plantean importantes desafíos que requieren el esfuerzo conjunto de muchos sectores. El objetivo de la vacuna es lograr la inmunidad de la población para detener esta pandemia lo antes posible.

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